La norme ISO 9001 (dans sa version 2015) définit les exigences génériques d'un système de management de la qualité, applicables à toute organisation quels que soient sa taille et son secteur. Elle repose sur l'approche processus, la pensée fondée sur les risques et le cycle PDCA vus au module 1.

Les référentiels sectoriels ne remplacent pas l'ISO 9001 : ils la reprennent intégralement et y ajoutent des exigences spécifiques à la filière. Concrètement, une entreprise certifiée IATF 16949 satisfait à la fois l'ISO 9001 et les exigences automobiles supplémentaires.

Cette logique de « socle + spécificités » explique pourquoi un qualiticien mobile d'un secteur à l'autre retrouve toujours les mêmes fondamentaux : maîtrise documentaire, non-conformités, actions correctives, audits internes, revue de direction, amélioration continue.

L'IATF 16949 est le référentiel du secteur automobile, publié par l'International Automotive Task Force. Il s'applique par-dessus l'ISO 9001 et impose des exigences beaucoup plus contraignantes, à la mesure des volumes et des enjeux de sécurité de la filière.

Il s'appuie sur les fameux « Core Tools », les outils qualité de référence de l'automobile :

• APQP (Advanced Product Quality Planning) : planification qualité en amont d'un nouveau produit.
• PPAP (Production Part Approval Process) : dossier d'approbation des pièces avant lancement série.
• AMDEC (FMEA) : analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité.
• MSA (Measurement System Analysis) : analyse des systèmes de mesure (R&R, biais, linéarité).
• SPC (Statistical Process Control) : maîtrise statistique des procédés (cartes de contrôle, capabilités).

L'IATF ajoute aussi les exigences spécifiques client (Customer Specific Requirements, CSR) : chaque constructeur publie ses propres exigences que le fournisseur doit respecter en plus de la norme. La gestion des CSR est une part importante du travail qualité dans l'automobile.

L'EN 9100 (déclinaison européenne de la série 9100, dérivée de l'ISO 9001) est le référentiel de l'aéronautique, du spatial et de la défense. La série comprend aussi l'EN 9110 (maintenance) et l'EN 9120 (distribution). La certification s'appuie sur une base de données commune de la filière.

Ses spécificités traduisent les exigences de sécurité extrêmes du secteur :

• First Article Inspection (FAI) : inspection exhaustive du premier article produit pour prouver que le procédé livre bien une pièce conforme au plan.
• Gestion de la configuration : maîtrise rigoureuse des versions de définition, des évolutions et de leur application.
• Traçabilité renforcée : chaque pièce, chaque matière, chaque traitement doit être remontable.
• Maîtrise des risques et de la chaîne d'approvisionnement : lutte contre les pièces contrefaites, sécurité produit, ponctualité.
• Facteurs humains : prise en compte des risques liés à l'humain dans les opérations critiques.

L'ISO 13485 est le référentiel qualité des dispositifs médicaux. Fondée sur l'ISO 9001, elle en accentue fortement la dimension réglementaire et documentaire : l'objectif n'est pas la satisfaction client au sens commercial, mais la sécurité du patient et le respect des obligations légales.

Ses points saillants :

• Gestion du risque selon l'ISO 14971 : analyse et maîtrise des risques tout au long du cycle de vie du dispositif.
• Documentation renforcée : dossier du dispositif médical, dossier de conception, enregistrements très complets.
• Maîtrise stricte de la conception, de la production en environnement contrôlé, de la stérilité le cas échéant, de la traçabilité et de la vigilance après commercialisation.

En Europe, la mise sur le marché est encadrée par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux, qui conditionne l'apposition du marquage CE. L'ISO 13485 est l'outil de management qui permet à l'industriel de démontrer la conformité de son système à ces exigences réglementaires.

Dans le médical, la question n'est jamais « est-ce que ça marche ? » mais « puis-je prouver que c'est sûr, conforme et tracé ? ».

— Esprit de l'ISO 13485 et du règlement (UE) 2017/745 (MDR)

Dans l'agroalimentaire, la qualité se double d'un enjeu de sécurité sanitaire des aliments. Plusieurs référentiels coexistent, souvent exigés par la grande distribution :

• ISO 22000 : norme internationale de management de la sécurité des denrées alimentaires, structurée comme l'ISO 9001 (HLS) et intégrant les principes HACCP.
• FSSC 22000 : schéma de certification reconnu par la GFSI, combinant l'ISO 22000 et des programmes prérequis techniques.
• IFS Food et BRCGS : référentiels privés très demandés par les distributeurs, notamment pour les produits à marque de distributeur.

Tous reposent sur la méthode HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) : analyse des dangers (biologiques, chimiques, physiques, allergènes), identification des points critiques de maîtrise (CCP), surveillance et actions correctives. Les programmes prérequis (hygiène, nettoyage, lutte contre les nuisibles, chaîne du froid) complètent le dispositif.

La fonction qualité s'élargit fréquemment vers le QSE — Qualité, Sécurité, Environnement — en s'appuyant sur deux autres normes majeures :

• ISO 14001 : management environnemental (maîtrise des impacts, déchets, énergie, conformité réglementaire environnementale).
• ISO 45001 : management de la santé et de la sécurité au travail (S&ST), qui a remplacé l'ancien référentiel OHSAS 18001.

Ces trois normes (9001, 14001, 45001) partageant la même structure de haut niveau (HLS), une entreprise peut les fusionner en un système de management intégré (SMI) : une seule politique, une seule revue de direction, un seul programme d'audit, des procédures communes. On mutualise ainsi les exigences transverses (documentation, non-conformités, amélioration continue) et on ne traite spécifiquement que ce qui est propre à chaque domaine.