1.3 Le personnel en zone BPF : formation, santé et hygiène

Le principe du chapitre 2 pose trois exigences : un personnel qualifié en nombre suffisant, des responsabilités individuelles « clairement comprises par les intéressés et formalisées », et une sensibilisation de tous aux principes des BPF qui les concernent.

Concrètement, le fabricant doit disposer d'un organigramme (point 2.2) et de fiches de fonction écrites pour les postes à responsabilités (point 2.3). Le guide ajoute qu'il ne doit pas y avoir « de lacune ou de chevauchement inexpliqué dans les responsabilités ». Et l'étendue des responsabilités confiées à une seule personne ne doit entraîner aucun risque pour la qualité (point 2.1).

Pour un nouvel arrivant, c'est une question à poser dès le premier jour : qui est mon référent, qui valide mon dossier de lot, à qui je signale une anomalie ? Sur un site conforme, la réponse existe par écrit.

L'obligation de formation est large. Le point 2.10 vise « tout le personnel appelé à pénétrer dans les zones de production et de stockage, ou dans les laboratoires de contrôle (personnel technique, d'entretien et de nettoyage inclus) », ainsi que toute personne dont l'activité pourrait influencer la qualité.

Deux mots comptent dans ce dispositif. « Approuvés » : les programmes de formation sont approuvés par le responsable de la production ou du contrôle de la qualité. « Conservés » : les enregistrements de formation doivent être gardés. En inspection, une formation non enregistrée est une formation qu'on ne peut pas démontrer.

La même logique vaut quand une procédure du poste change : la formation à la nouvelle version doit pouvoir être démontrée, par exemple par une lecture signée, ce qui suppose de la tracer avant d'appliquer le nouveau texte.

Les BPF ne font pas de différence selon le contrat de travail. L'obligation de formation du point 2.10 pèse sur le fabricant et vise tout le personnel qui entre en zone. Un intérimaire, un salarié d'une entreprise de nettoyage ou un technicien de maintenance extérieur doit donc être formé par le site avant d'y intervenir, et cette formation doit être tracée.

Les visiteurs et le personnel non formé ne doivent pas, de préférence, pénétrer dans les zones de production et de contrôle (point 2.13). Si c'est indispensable, ils reçoivent au préalable une information sur l'hygiène et les vêtements protecteurs, et ils sont « étroitement encadrés ».

Les consultants font eux aussi l'objet d'une règle : ils doivent posséder la formation et l'expérience nécessaires, et le site conserve des enregistrements indiquant leur nom, leurs qualifications et le type de prestation (point 2.23). Les conditions d'emploi propres à la branche, elles, sont fixées par la convention collective de l'industrie pharmaceutique (IDCC 176).

Le corps humain est une source de contamination : particules de peau, cheveux, micro-organismes. Les BPF en tirent des règles de santé précises.

Tout membre du personnel passe une visite médicale à l'embauche, puis d'autres visites selon le type de travail et son état de santé (point 2.16). Le fabricant doit prévoir des instructions pour que tout état de santé pouvant avoir de l'importance pour la qualité des produits lui soit signalé.

« Il convient de prendre les dispositions nécessaires en vue d'éviter qu'une personne souffrant d'une maladie infectieuse ou présentant des plaies non recouvertes soit employée à la fabrication de médicaments. »

— Guide des BPF de l'ANSM, point 2.17

Pour les médicaments stériles, l'annexe 1 va plus loin : des dispositions doivent permettre au personnel de signaler toute affection susceptible de disséminer des contaminants anormaux, afin d'empêcher son accès aux salles propres (point 7.7). La décision revient à une personne compétente désignée par les procédures.

Le bon réflexe est donc de déclarer un rhume fort, une gastro-entérite, une plaie ou une irritation cutanée à son encadrement avant d'entrer en zone, selon la procédure du site. Ce n'est pas une faute : c'est ce que le système attend. L'affectation temporaire à un autre poste est une mesure de protection du produit.

Le point 2.19 fixe les interdits de base, valables dans toute usine de médicaments :

« Dans les zones de production et de stockage, il doit être interdit de manger, de boire, de mâcher ou de fumer, ainsi que de garder de la nourriture, des boissons, du tabac ou des médicaments personnels. »

— Guide des BPF de l'ANSM, point 2.19

Le texte vise la détention autant que la consommation : un chewing-gum dans une poche ou une boîte de comprimés personnels dans un casier de zone est en infraction. Pour les médicaments personnels, le risque de confusion avec un produit de l'atelier s'ajoute au risque de contamination.

Le guide termine par une règle générale : « toute pratique non hygiénique doit être prohibée » dans les zones de fabrication et partout où les produits pourraient être affectés. Les locaux suivent la même logique : zones de repos et de restauration séparées (point 3.30), toilettes qui ne communiquent pas directement avec la production ou le stockage (point 3.31).

En zone stérile, l'annexe 1 ajoute les montres, le maquillage, les bijoux et les téléphones personnels à la liste des objets interdits (point 7.9). Le module 2 détaille ces règles.

Trois points courts du chapitre 2 résument le comportement attendu à l'atelier :

• toute personne pénétrant dans une zone de fabrication porte des vêtements protecteurs appropriés aux opérations qui s'y déroulent (point 2.18) ;
• le contact direct entre les mains de l'opérateur et les produits non protégés doit être évité, de même qu'avec les éléments du matériel qui entrent en contact avec les produits (point 2.20) ;
• le personnel doit être invité à utiliser les lavabos mis à sa disposition (point 2.21).

Ces règles reposent sur des programmes d'hygiène détaillés, qui comportent des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillage (point 2.15). Le guide demande qu'elles soient « comprises et observées de façon très stricte » par toute personne entrant en zone de fabrication et de contrôle, et que la direction les promeuve.

Le métier de préparateur en salle blanche pharmaceutique illustre au quotidien ces exigences, poussées au plus haut niveau en production stérile.