Quiz du module 1 : les BPF et le système qualité

Réponse : l'article L. 5121-5 impose que la préparation des médicaments respecte des bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'ANSM. L'introduction du guide indique que la fabrication des médicaments se déroule selon les BPF et « n'est pas régie par les normes CEN / ISO ».

Réponse : les médicaments ne sont ni vendus ni distribués tant qu'une personne qualifiée n'a pas certifié que chaque lot a été produit et contrôlé conformément à l'AMM (point 1.4 xv). En France, il s'agit du pharmacien responsable ou délégué, ou d'un pharmacien adjoint habilité par délégation.

Réponse : le point 2.5 impose l'indépendance des deux responsables. Le contrôle de la qualité accepte ou refuse les matières et les produits (point 2.8) : cette séparation évite qu'une décision de conformité soit prise par le service qui a produit le lot.

Réponse : le point 2.10 vise tout le personnel appelé à pénétrer dans les zones de production et de stockage, personnel d'entretien et de nettoyage inclus, et le point 2.11 exige de conserver les enregistrements de formation. Le statut du contrat ne change rien.

Réponse : le point 2.19 interdit, dans les zones de production et de stockage, de manger, boire, mâcher ou fumer, ainsi que de garder de la nourriture, des boissons, du tabac ou des médicaments personnels. La détention suffit.