Quiz du module 2 : hygiène, habillage et zones

Réponse : le point 5.50 du guide impose de vérifier, avant toute opération de conditionnement, que la zone, les lignes et les machines sont propres et débarrassées de tout produit, élément ou document utilisé précédemment. Les articles non utilisés portant un numéro de lot sont détruits et leur destruction est enregistrée (point 5.62).

Réponse : le glossaire la définit comme la « contamination d'un produit par un autre ». L'inversion d'étiquettes relève de la confusion (mélange), un risque distinct traité par l'identification des produits et le vide de ligne. La protection de l'opérateur relève, elle, de la prévention des risques professionnels.

Réponse : le point 4.16 de l'Annexe 1 prévoit que le signal d'alarme ne soit pas acquitté sans évaluation et qu'une procédure décrive la conduite à tenir. Entre deux classes différentes, la pression différentielle minimale est de 10 pascals, valeur guide (point 4.14).

Réponse : le point 7.15 de l'Annexe 1 impose à chaque opérateur qui entre en classe B ou A une tenue de protection propre et stérilisée, protections des yeux et masque compris, à chaque entrée. La durée maximale de port d'une tenue est fixée lors de sa qualification.

Réponse : le point 7.4 de l'Annexe 1 réserve l'accès non supervisé au personnel dûment qualifié, qui a satisfait à l'évaluation de l'habillage (visuelle et microbiologique, réévaluée au moins une fois par an) et participé à une simulation de procédé aseptique conforme.