3.2 Remplir, corriger et signer : les bonnes pratiques documentaires

La rubrique « Bonnes pratiques documentaires » du chapitre 4 du guide des BPF de l'ANSM compte trois points. Les voici tels qu'ils sont écrits :

« Les saisies manuscrites doivent être faites de manière claire, lisible et indélébile. »

— Guide des BPF, point 4.7

« Les enregistrements doivent être effectués ou finalisés au moment où chaque action est réalisée, de telle sorte que toutes les opérations significatives concernant la fabrication des médicaments puissent être tracées. »

— Guide des BPF, point 4.8

« Toute correction apportée à un document doit être signée et datée ; la correction devant permettre la lecture de la mention originale. Le cas échéant, le motif de la correction doit être noté. »

— Guide des BPF, point 4.9

Le guide fixe le résultat attendu, pas le détail du geste. Chaque site traduit ces règles dans une procédure de bonnes pratiques documentaires, sur laquelle l'opérateur est formé et qui fait foi. Les exemples qui suivent décrivent les dispositions les plus répandues : en cas de différence, c'est la procédure du site qui s'applique.

Indélébile signifie qu'une inscription ne peut pas être effacée sans laisser de trace. Les procédures de site imposent généralement un stylo à encre permanente, souvent d'une couleur définie, et interdisent le crayon à papier, le stylo effaçable et le correcteur liquide ou en ruban.

Lisible vaut pour tout relecteur, pas seulement pour celui qui écrit. Un 1 qui ressemble à un 7, une virgule qui disparaît dans la trame du formulaire, une date écrite à l'américaine sur un site qui écrit à la française : autant d'ambiguïtés que la revue du dossier devra lever, parfois des semaines plus tard.

Clair renvoie aussi à la complétude. Le guide demande que l'espace réservé aux données soit suffisant (point 4.6). Quand une case ne s'applique pas, les procédures prévoient généralement de la barrer ou d'y porter « N/A » avec ses initiales, pour montrer qu'elle n'a pas été oubliée. Une case vide laisse la porte ouverte à un ajout ultérieur.

Le point 4.8 est celui qui se heurte le plus au quotidien de l'atelier. Remplir le dossier « à la fin, au calme », c'est reconstituer de mémoire des heures, des températures ou des numéros de lot. Même de bonne foi, la mémoire se trompe, et l'enregistrement ne prouve plus rien.

Le guide ne laisse pas de place à l'interprétation : l'enregistrement est fait ou finalisé au moment où l'action est réalisée. Il en découle deux interdits simples. On n'inscrit pas une heure, un résultat ou une signature avant que l'action ait eu lieu. On n'écrit pas non plus une date passée pour « rattraper » un oubli : un enregistrement tardif porte la date à laquelle il est réellement fait, avec l'explication du retard.

Le brouillon est un piège du même ordre. Noter une pesée sur un bout de papier, un gant ou une feuille volante, puis la recopier dans le dossier, crée deux problèmes. Le guide de l'agence britannique du médicament (MHRA) sur l'intégrité des données définit la donnée brute comme la première saisie de l'information : le bout de papier devient l'original, et la recopie une transcription qui peut introduire une erreur.

Une erreur d'écriture n'est pas une faute BPF. Une correction qui fait disparaître l'erreur en est une. Le point 4.9 pose trois exigences cumulatives :

Le motif compte plus qu'il n'y paraît. Corriger une faute de frappe sur un numéro de lot n'a pas la même portée que corriger un résultat de contrôle en cours hors limite. Dans le second cas, la correction ne suffit pas : il s'agit d'un écart, qui se déclare et s'évalue selon la procédure de déviation (module 4).

Deux gestes sont à bannir absolument : arracher une page, et recopier « au propre » un dossier jugé trop raturé. Le dossier de lot est un document émis et contrôlé : une page manquante ou une copie substituée détruit la preuve de tout ce qui y figurait. Ce point figure dans le test BPF pharmaceutique du portail quiz, souvent utilisé avant une mission d'intérim.

Le dossier de fabrication porte les initiales des opérateurs qui réalisent les étapes critiques et, le cas échéant, de la personne qui les a vérifiées (point 4.20 c). Pour que ces initiales aient un sens, le guide prévoit que les procédures relatives au personnel incluent des listes de signatures (point 4.29) : elles permettent de retrouver qui se cache derrière un paraphe.

Une signature engage. Elle atteste que la personne a réalisé l'opération, ou qu'elle l'a vue réaliser si elle signe comme vérificateur. Signer pour un collègue parti en pause, ou signer la vérification d'une pesée que l'on n'a pas observée, revient à produire un faux enregistrement, quelle que soit la justesse de la valeur.

La double vérification a une base écrite. Pour les systèmes informatisés, l'Annexe 11 demande que les données critiques saisies manuellement fassent l'objet d'un contrôle supplémentaire de leur exactitude, par un deuxième opérateur ou par un moyen électronique validé (point 6). Sur papier, ce sont les instructions de fabrication qui désignent les étapes à vérifier.

Un lot n'est vendu qu'après qu'une personne qualifiée a certifié qu'il a été produit et contrôlé conformément à son autorisation de mise sur le marché (guide BPF, point 1.4 xv). Cette certification s'appuie en grande partie sur la revue des dossiers : la personne qualifiée n'était pas dans l'atelier, elle ne voit que ce qui a été écrit.

Un dossier imparfait n'est donc pas un simple problème de forme. Si une correction est illisible ou non justifiée, le relecteur ne peut pas savoir si la valeur retenue est la bonne, et le lot peut être bloqué le temps de l'investigation, voire refusé. Le guide demande d'ailleurs un système permettant de signaler les observations particulières et toute modification de données critiques (point 4.27).

Enfin, les dossiers sont relus en inspection. Pour l'inspecteur, un dossier propre mais rempli d'un seul trait de stylo en fin de poste, ou une série de signatures identiques à la même heure, sont des signaux qui déclenchent des questions sur l'ensemble du système. Le chapitre suivant étend ces principes aux données électroniques.