2.3 Habillage en zone BPF : tenue par classe et qualification

La partie I du guide pose le socle pour toutes les zones : toute personne pénétrant dans une zone de fabrication porte des vêtements protecteurs appropriés aux opérations qui s'y déroulent (point 2.18), et les programmes d'hygiène comportent des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillage, à observer de façon très stricte (point 2.15).

« L'habillage dans les salles propres et le lavage des mains doivent être effectués selon une procédure écrite destinée à minimiser la contamination des tenues portées dans ces salles et/ou l'apport de contaminants dans ces zones. »

— Guide des BPF, Annexe 1, point 7.10

Le guide fixe des exigences de résultat, pas un ordre d'habillage universel. L'ordre exact des gestes (lavage des mains, pose de la cagoule, enfilage de la combinaison, passage de la ligne de séparation du vestiaire, gants) est fixé par la procédure du site, souvent affichée dans le vestiaire. C'est cette procédure qui s'applique, même quand un autre site fait autrement.

Le point 7.12 ajoute un critère de choix : les tenues sont choisies pour limiter la dissémination générée par le mouvement de l'opérateur. Une tenue trop grande, mal fermée ou portée au-dessus de vêtements inadaptés remplit mal ce rôle, même si elle est propre.

L'habillage se fait dans des vestiaires de classes appropriées, pour que la tenue garde son niveau de propreté (point 7.14). Le passage d'une classe à l'autre est progressif, et les vestiaires servent de sas au personnel (point 4.1). Les équipements de lavage des mains ne sont en général installés que dans la première partie du vestiaire (point 4.12).

Le point 7.14 impose une règle souvent mal comprise par les nouveaux arrivants : les vêtements d'extérieur, chaussettes comprises (sous-vêtements personnels exceptés), n'entrent pas dans les vestiaires menant directement aux classes C et B. Avant ces vestiaires, l'opérateur porte une veste et un pantalon ou une combinaison couvrant bras et jambes, et des chaussettes de l'établissement.

L'Annexe 1 souligne aussi la gestion des tenues réutilisables : lavage dans une installation séparée de la production, avec un procédé qualifié, inspection visuelle après lavage, et un nombre maximal de cycles de lavage et de stérilisation (point 7.17). Une tenue n'a donc pas une durée de vie illimitée, et une tenue abîmée se remplace.

La classe B, environnement de la zone critique A, impose la tenue la plus complète. Le point 7.13 i de l'Annexe 1 en décrit les éléments, qui s'appliquent aussi à tout accès ou intervention en classe A.

Chaque opérateur qui entre en classe B ou A est vêtu, à chaque entrée, d'une tenue propre et stérilisée, masque et protection des yeux compris (point 7.15). La durée maximale de port d'une tenue avant son remplacement est définie lors de sa qualification : elle ne se décide pas au jugé en cours de poste.

Une tenue stérile n'a de valeur que si elle l'est vraiment. Le point 7.11 demande de vérifier visuellement la propreté et l'intégrité de la tenue immédiatement avant et après l'habillage, et de nouveau après la sortie. Pour les tenues stérilisées et les protections des yeux, on vérifie en plus qu'elles ont bien été stérilisées et qu'elles restent dans leur temps de stockage défini, emballage intact.

• Avant : emballage intègre, indicateur de stérilisation, date limite de stockage, bonne taille.
• Pendant : les gants sont régulièrement désinfectés au cours des opérations (point 7.16).
• Incident : vêtements et gants sont changés immédiatement s'ils sont endommagés et présentent un risque de contamination du produit (point 7.16).
• Après : contrôle de l'intégrité à la sortie, qui peut révéler une déchirure passée inaperçue pendant le travail.

Tout le personnel qui accède aux salles propres, nettoyage et maintenance compris, reçoit une formation régulière, une habilitation à l'habillage et une évaluation (point 7.3). Pour les classes A et B, le point 7.4 va plus loin : le respect des procédures d'habillage est confirmé par une évaluation puis une réévaluation périodique au moins annuelle.

Cette évaluation est à la fois visuelle et microbiologique. Des prélèvements sont réalisés sur des points de surveillance tels que les doigts gantés, les avant-bras, le buste et la cagoule. Le point 9.30 fixe les limites d'action : en classe B, 5 UFC par gant (empreinte des cinq doigts) et 5 UFC par gélose de contact ; en classe A, aucune croissance n'est attendue et toute croissance donne lieu à une investigation.

« L'accès non supervisé aux zones de classe A ou B où des opérations aseptiques sont ou seront menées doit être limité au personnel dûment qualifié, qui a satisfait à l'évaluation de l'habillage et qui a participé à un test conforme de la simulation de procédé aseptique. »

— Guide des BPF, Annexe 1, point 7.4

La simulation de procédé aseptique (APS, aussi appelée répartition de milieu de culture) remplace le produit par un milieu nutritif stérile pour vérifier que le procédé et les personnes n'introduisent pas de contamination (point 9.32). Y avoir participé, avec un résultat conforme, fait partie des conditions d'accès autonome.

Un intérimaire, un nouvel embauché ou un technicien de maintenance qui n'a pas encore été qualifié n'entre pas dans une zone A ou B en activité (point 7.5). Dans des cas exceptionnels, une procédure écrite peut organiser son accès : une personne autorisée du site le supervise pendant ses activités et évalue l'impact sur la propreté de la zone, et l'accès est évalué et enregistré.

La qualification n'est pas acquise pour toujours. Le point 7.6 prévoit la disqualification d'un opérateur, par exemple à la suite des résultats de l'évaluation continue, d'une tendance défavorable dans la surveillance microbiologique du personnel, ou d'une participation à une simulation de procédé aseptique non conforme. Il faut alors une reformation et une requalification avant de reprendre une activité aseptique.

Le point 7.7 rappelle enfin que le personnel doit pouvoir signaler toute affection susceptible de disséminer des contaminants, afin d'être tenu à l'écart des salles propres. Une personne compétente, désignée dans les procédures, décide des mesures à prendre. Signaler un rhume ou une lésion cutanée avant d'entrer relève du respect des BPF, pas d'un manque de motivation.