Quiz du module 3 : documentation et intégrité des données

Réponse : le point 4.9 du guide des BPF exige que toute correction soit signée et datée et qu'elle permette la lecture de la mention originale ; le motif est noté le cas échéant. Une surcharge rend l'original illisible, et une page recopiée ou détruite fait disparaître la preuve.

Réponse : le point 4.8 du guide demande que les enregistrements soient effectués ou finalisés au moment de chaque action. En outre, selon la MHRA, la donnée brute est la première saisie : la feuille volante deviendrait l'original, et la jeter détruirait une donnée brute.

Réponse : le point 4.11 impose de conserver les dossiers de lot au moins un an après la péremption ou au moins cinq ans après la certification par la personne qualifiée, le délai le plus long s'appliquant. Ici, 2026 + 5 = 2031 dépasse 2028 + 1 = 2029.

Réponse : l'Annexe 11 (point 12.4) exige que le système enregistre l'identité de l'utilisateur qui saisit, modifie ou supprime une donnée. Saisir dans la session d'un autre rend la donnée faussement attribuée. La MHRA précise que les identifiants partagés ou génériques ne doivent pas être utilisés.

Réponse : le point 14 de l'Annexe 11 pose trois conditions : même valeur, dans l'entreprise, qu'une signature manuscrite ; lien définitif avec le document signé ; date et heure de son application. Valider un écran avec ses identifiants, c'est donc signer : on ne les prête jamais.